Wyrób medyczny to przyrząd, sprzęt lub artykuł używany w celach medycznych, obejmujących diagnostykę, monitorowanie, leczenie, a także kompensowanie urazów lub upośledzeń. Ze względu na swe zastosowanie wyroby medyczne są objęte ścisłymi zasadami, dotyczącymi wprowadzania ich do obrotu. Jakie warunki powinny spełniać narzędzia wykorzystywane w sektorze medycznym?

Rejestracja wyrobu medycznego

Zaopatrzenie medyczne, przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu, wymaga uprzedniej rejestracji i zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Zasada ta dotyczy zarówno rynku polskiego, jak i całej Unii Europejskiej. Aby produktu uzyskał pozwolenie na wprowadzenie go do obrotu konieczne jest dopełnienie procedury zgodności. W wyjątkowych przypadkach prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych może dopuścić do obrotu wyrób medyczny, którego procedura zgodności nie została przeprowadzona, jednakże w większości sytuacji uzyskanie certyfikatu zgodności jest niezbędne.

Certyfikat zgodności – czym jest i jak jest uzyskiwany?

By wyrób medyczny o sterylnym charakterze lub też służący w celach pomiarowych uzyskał certyfikat zgodności musi zostać potwierdzone, że wyrób ten spełnia odnoszące się do niego wymagania formalne. W Polsce uprawnione do wydawania certyfikatu zgodności jest Polskie Centrum Badań i Certyfikacji oraz TÜV NORD Polska. Obie te jednostki mogą sporządzać deklaracje zgodności i wydawać pozwolenia na oznakowanie wyrobu znakiem CE. W przypadku wyrobów niesterylnych oraz bez funkcji pomiarowej wytwórca może sporządzić deklarację zgodności samodzielnie na podstawie przeprowadzonej oceny zgodności.

Czym jest znak CE?

Symbol „CE” umieszczony na wyrobach medycznych oznacza, że dany wyrób spełnia wymagania zawarte w dyrektywach Uni Europejskiej. Do obrotu na rynku wyrobów medycznych mogą być wprowadzone jedynie wyroby medyczne posiadające oznakowanie CE. Znak ten gwarantuje bezpieczeństwo użytkowania wyrobu. Stanowi ważną informację dla odbiorców produktu.

Instrukcja oraz stosowne oznakowanie – sklep medyczny online

Wyroby medyczne wprowadzane na rynek polski muszą być opatrzone w instrukcję używania napisaną w języku polskim oraz posiadać stosowne dla nich oznaczenia. Zasada ta dotyczy informacji przeznaczonych dla pacjenta. W przypadku wyrażenia pisemnej zgody przez świadczeniodawcę dopuszcza się możliwość użycia w instrukcji i oznakowaniu wyrobu języka angielskiego.